FDA recunoaste Calitatea Medicamentelor Romanesti

​
FDA-RO
Dă Share să știe și altii!!
Shares

Administraţia Americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a confirmat buna reputaţie a industriei farmaceutice româneşti şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), prin includerea României pe lista de ţări UE cu care Acordul de Recunoaştere Mutuală va fi implementat, se arată într-un comunicat al Patronatului Producătorilor Industriali de Medicamente din România (PRIMER), remis AGERPRES.

Potrivit comunicatului, PRIMER salută Acordul de Recunoaştere Mutuală, document semnat de Agenţia Europeana a Medicamentului (EMA) şi FDA, care vizează recunoaşterea reciprocă a inspecţiilor realizate în fabricile de produse farmaceutice din ţările UE şi, respectiv, SUA.

‘Graţie acestui acord, EMA şi FDA se vor putea baza reciproc pe inspecţiile realizate de agenţiile naţionale ale ţărilor UE, pe de o parte, respectiv de FDA în SUA, pe de alta parte. Astfel, nu va mai fi nevoie ca inspecţiile să fie duplicate, întrucât capacitatea şi procedurile de a realiza inspecţii la un nivel echivalent cu cele realizate în UE şi, respectiv, SUA, vor fi recunoscute apriori, conform acestui acord. În mod concret, medicamentele fabricate în România vor putea fi exportate imediat după înregistrare in SUA, fără a mai fi necesară o inspecţie de la FDA, autoritatea competentă din SUA’, a declarat Dragoş Damian, director executiv PRIMER.

Includerea României în Acordul de Recunoaştere Mutuală semnalează faptul ca facilităţile de producţie farmaceutică din România se califică pentru
recunoaşterea de către FDA a calităţii proceselor de fabricaţie utilizate aici, dar şi a certificatelor de bună practică de producţie emise local.

Unităţile de fabricaţie de medicamente din România, aflate în Bucureşti, Tg. Mureş, Timişoara, Iaşi, Cluj-Napoca, Constanţa, Sibiu, Braşov şi Baia-Mare, au făcut în ultimii 10 ani investiţii de peste 500 de milioane euro pentru a se menţine competitive, se menţionează în comunicat.

Din PRIMER fac parte 16 fabrici de medicamente din ţară: AC Helcor, Antibiotice, B.Braun, Bio-Eel srl, Biofarm, Gedeon-Richter,
Labormed-Alvogen, Laropharm, Magistra CC, Polisano Pharmaceuticals, Ropharma, Santa SA, Slavia Pharm, Zentiva, Terapia-Sun Pharma, Vim Spectrum.

Prospect Tantum Verde Spray 0.3% – Stomatite Garingite Gingii

​

  Prospect pentru utilizatori TANTUM VERDE spray 0,3% Spray bucofaringian, 0,3% Compozitie 100 ml spray bucofaringian conţin clorhidrat de benzidamină 0,30 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil, ulei de ricin hidrogenat, aromă de mentă, zaharină sodică, apă purificată. Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratament oral local.   Indicaţii terapeutice Tratament antiinflamator şi … Citește mai mult

Prospect Bioparox, spray bucofaringian şi nazal

​

 Prospect BIOPAROX , spray bucofaringian şi nazal, soluţie, 50 mg/10 ml Fusafungină Compoziţie 10 ml soluţie conţin fusafungină 50 mg şi excipienţi: aromatizant 14868, etanol anhidru, zaharină, miristat de izopropil, norfluran (1, 1, 1, 2 – tetrafluoretan). Flaconul conţine 10 ml soluţie presurizată ce corespunde la 400 de pulverizări (100 doze). O doză conţine 4 … Citește mai mult

Prospect Giardino Kids – Paraziti intestinali

​
Giardino Kids Prospect

Giardino Kids Elimina Parazitii Intestinali 60 ml Onedia Indicatii terapeutice sirop Giardino Kids: Elimina parazitii intestinali in numai doua zile de administrare. Substantele bioactive din produs stimuleaza peristaltismul intestinal, favorizand eliminarea parazitilor intestinali si ouale acestora, in special a celor de Giardia. Are actiune antibacteriana si este un excelent imunostimulator. Compozitie Giardino Kids : Extract … Citește mai mult

Prospect Renalex – Functionarea aparatului urinar

​

Prospect Renalex  soluţie Indicatii terapeutice   RENALEX susţine funcţionarea aparatului urinar, în special a rinichilor şi căilor urinare în cazul neplăcerilor provocate de prezenţa nisipului sau a calculilor. Compoziţie (pentru 100 gr. soluţie): 26.00 gr. a-pinen, 3.60 gr. p-pinen, 16.00 gr. camfen, 2 80 gr. 1.8-cineol, 9.50 gr. borneol, 4.50 gr. anetol, 4.2 gr. fenconă, ulei … Citește mai mult

Prospect Symbicort Turbuhaler – Tratamentul astmului bronsic

​

Prospect Symbicort Turbuhaler 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie, pulbere de inhalat Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru tratamentul astmului bronşic sau a bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC). Astm bronşic Symbicort Turbuhaler poate fi prescris pentru astm bronşic în 2 moduri diferite. 1.Pentru unele persoane sunt prescrise două inhalatoare pentru astmul bronşic: Symbicort Turbuhaler şi un alt … Citește mai mult

Administrarea medicamentelor prin cateter venos

​

ADMINISTRAREA MEDICAMENTELOR PRIN CATETER VENOS PERIFERIC Administrarea tratamentului intravenos cu ajutorul unei branule, scuteşte pacientul de multiple înţepături, permite menţinerea unei linii venoase continue, perfuzare continuă, administrarea de bolusuri, etc. După fiecare injectare se spală cu soluţie diluată de heparină sau soluţie normal salină, pentru a preveni formarea cheagurilor. Dacă se spală cu soluţie diluată … Citește mai mult

Prospect Victoza – Scaderea glucozei din sange Diabet zaharat tip 2

​

Prospectul: informaţii pentru utilizator   Victoza 6 mg/ml   soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut   Liraglutid Ce    găsiţi în acest prospect:               Ce este Victoza şi pentru ce se utilizează               Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Victoza               Cum să utilizaţi Victoza               Reacţii adverse posibile               Cum se păstrează Victoza … Citește mai mult

Prospect Logest – Contraceptiv Oral Combinat

​

Prospect Logest   1. CE ESTE LOGEST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA Logest este un contraceptiv oral combinat. Fiecare drajeu conţine, în cantităţi mici, doi hormoni feminini diferiţi. Aceştia sunt: gestoden (un progestativ) şi etinistradiol (un estrogen). Datorită cantităţilor mici ale celor doi hormoni, Logest este considerat un contraceptiv oral cu doze scăzute de hormoni. Deoarece … Citește mai mult

Prospect Exoderil 10mg/ml solutie – Infectii Micotice Piele

​

Exoderil 10 mg/ml, soluţie cutanata Clorhidrat de naftifina                                                                             Citiţi cu atenţie si în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea este necesar să utilizaţi Exoderil cu atenţie pentru o obţine cele mai bune rezultate. –    Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie … Citește mai mult

Prospect MicardisPlus – Diuretic Hipertensiune Arteriala

​

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.     –  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.                          –  Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. –  Acest medicament a fost prescris numai pentru … Citește mai mult

Prospectul medicamentelor contine informatii utile

​

La ce trebuie sa fim atenti cand citim un prospect pentru un anumit medicament Prospectul medicamentelor ofera cateva ponturi simple pentru descifrarea si citirea corecta a avertizarilor care insotesc medicamentele, pentru evitarea supradozelor sau administrarii incorecte. Substantele active sunt cele mai importante componente ale fiecarui medicament. Sunt primele informatii cuprinse in orice prospect, iar cantitatea … Citește mai mult