PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Betadine 200 mg, ovule

Iod povidonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Betadine cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Betadine şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Betadine

  3. Cum să utilizaţi Betadine

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Betadine

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE BETADINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Betadine conţine ca substanţă activă iodul liber. Acesta este un antiseptic care distruge bacterii, fungi şi unele protozoare.

     Betadine este indicat în tratamentul vaginitelor acute şi vaginite cronice datorate infecţiilor mixte, infecţiilor nespecifice (vaginite bacteriene determinate de Gardnerella vaginalis), infecţilor fungice, infecţiilor cu Trichomonas vaginalis, la adulţi.

     Tratamentul infecţiilor vaginale secundare unor tratamente cu antibiotice sau corticosteroizi, la adulţi.

     1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETADINE Nu utilizaţi Betadine

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la povidonă, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale Betadine;

• utilizarea repetată sau pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni tiroidiene (incluzând aşa-numita guşă nodulară coloidală, guşă endemică şi tiroidită Hashimoto).

• înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie;

• în inflamaţii ale pielii asemănătoare herpesului (dermatite herpetiforme Duhring);

• dacă sunteţi în trimestrul doi şi trei de sarcină (pentru tratamentul pe termen lung).

• dacă alăptaţi (pentru tratamentul pe termen lung).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betadine

– dacă aveţi tulburări ale tiroidei, mai ales dacă sunteţi în vârstă;

• dacă aveţi insuficienţă renală şi utilizaţi Betadine în mod repetat;

• evitaţi să utilizaţi Betadine împreună cu litiu;

• după un tratament de lungă durată cu Betadine trebuie să efectuaţi teste pentru funcţia tiroidei;

• nu utilizaţi Betadine repetat şi timp îndelungat.

  Utilizarea altor medicamente

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales următoarele.

• litiu; evitaţi utilizarea concomitentă;

• antiseptice care conţin mercur, săruri de argint, taurolidină sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic poate reduce efectul ambelor substanţe;

• spermicidele şi medicamente administrate pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni); orice tratament local pe cale vaginală poate inactiva contraceptivul local.

Iodul absorbit prin pielea intactă sau lezată poate să interfere cu rezultatele unor teste ale funcţiei tiroidiene.

Iod povidona poate determina rezultate fals pozitive la anumite teste diagnostice cum sunt: detectarea sângerărilor fecale oculte, sângelui în urină şi determinarea glucozei în urină.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi Betadine timp îndelungat în timpul trimestrului doi şi trei de sarcină şi în timpul alăptării, deoarece poate afecta negativ copilul nenăscut, respectiv sugarul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Betadine nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

1. CUM SĂ UTILIZAŢI BETADINE

   Utilizaţi Betadine exact aşa cum este recomandat în prospect. Este destinat pentru administrare intravaginală.

   Adulţi: în infecţii uşoare se recomandă administrarea unui ovul Betadine o dată pe zi, timp de 7 zile şi prelungirea tratamentului cu încă 7 zile în cazul lipsei de răspuns la tratament sau în infecţii mai severe.

   Înaintea administrării, se recomandă umectarea ovulului şi introducerea acestuia intravaginal profund, seara, înainte de culcare.

   Se recomandă, de asemenea, utilizarea tampoanelor sanitare în timpul tratamentului.

   Este importantă umectarea ovulului cu apă înaintea introducerii în vagin pentru a asigura dizolvarea optimă a substanţei active şi, de asemenea, a preveni iritaţia locală la nivelul mucoasei vaginale. Nu trebuie întreruptă utilizarea ovulului şi chiar dacă apar sângerări menstruale.

   Copii şi adolescenţi: nu se recomandă utilizarea Betadine ovule la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

   Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Betadine

   Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Betadine pot să apară:

   • gust metalic, secreţie salivară crescută, senzaţie de arsură sau durere la nivelul gâtului sau cavităţii bucale,

   • iritaţii şi inflamaţii oculare,

   • rinită acută şi simptome asemănătoare răcelii;

   • reacţii cutanate,

   • tulburări digestive, în special: greaţă, vărsături, diaree,

   • insuficienţă renală, anurie,

   • insuficienţă circulatorie,

   • depresie, insomnie, impotenţă, dureri de cap,

   • umflături la nivelul gâtului cu sufocare, edem pulmonar, dificultate în respiraţie, tulburări metabolice (acidoză metabolică, hipernatremie) şi insuficienţă renală.

     Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă suspectaţi un supradozaj.

     Dacă uitaţi să utilizaţi Betadine

     Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

      

2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Betadine poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

   Rare: reacţii de hipersensibilitate cum sunt dermatite de contact manifestate prin modificări psoriaziforme, eritem, urticarie şi vezicule. Dacă apar astfel de reacţii, tratamentul trebuie întrerupt. Iod povidona colorează pielea în brun, culoare care se elimină uşor prin spălare cu apă.

   Tulburări endocrine

   Utilizarea prelungită şi repetată de iod-povidonă poate să determine o supraîncărcare cu iod, determinând afectarea tiroidei: hipotiroidism sau hipertiroidism, mai des la pacienţii cu afecţiuni tiroidiene preexistente.

   La sugarii ai căror mame au fost tratate cu iod în timpul sarcinii au apărut hipotiroidism sau guşă neonatală (vezi punctul Sarcina şi alăptarea).

   Tulburări renale şi ale căilor urinare

   Afectarea funcţiei renale şi insuficienţă renală acută.

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    

3. CUM SE PĂSTREAZĂ BETADINE

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Betadine după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se păstra la frigider (2º-8ºC), în ambalajul original.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

    

4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Betadine

• Substanţa activă este iod povidonă. Un ovul conţine iod activ 20 mg sub formă de iod povidonă 200 mg.

• Celălalt component este macrogol 1000.

Cum arată Betadine şi conţinutul ambalajului

Betadine se prezintă sub formă de ovule în formă de torpilă, având culoarea brun roşcat. Este amabalat în cutii cu 2 folii din PVC/PE a câte 7 ovule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapesta, Ungaria

Producătorul

Egis Pharmaceuticals PLC, Lacta Plant Mátyás király út 65 Körmend H-9900, Ungaria

(sub licenţă MUNDIPHARMA AG, Basel, Elveţia)

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2009