Prospect Lucetam 1200 mg – Memoria Atentia Concentrare

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

LUCETAM 1200 mg, comprimate filmate

Piracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Lucetam şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Lucetam

  3. Cum să utilizaţi Lucetam

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Lucetam

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE LUCETAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Piracetamul, substanţa activă din Lucetam este o substanţă nootropă care ameliorează funcţiile psihice implicate în procesele cognitive precum învăţarea, memoria, atenţia şi starea de conştienţă, atât la subiecţii normali cât şi la pacienţii cu afecţiuni neuropsihice.Piracetamul are efecte terapeutice benefice asupra circulaţiei cerebrale şi metabolismului cerebral.

     Lucetam este indicat ca tratament în următoarele situaţii:

• tratament simptomatic în deficitele cognitive şi neurosenzoriale (probleme de memorie, tulburări de atenţie, lipsa motivaţiei, scăderea puterii de concentrare) cronice la vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe;

• tratamentul simptomatic al vertijului;

  tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 8 ani), în asociere cu logoterapia;

• contracţii musculare (mioclonii) de origine corticală, indiferent de etiologie.

  1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LUCETAM Nu utilizaţi Lucetam

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Lucetam.

• dacă aveţi funcţia renală sever afectată (Cl creatininei < 20 ml/min)

• dacă aveţi hemoragie cerebrală.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lucetam

Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră:

• dacă aveţi insuficienţă renală, deoarece excreţia piracetamului din Lucetam poate să scadă, crescându-i efectele. Dacă sunteţi vârstnic, medicul trebuie să vă evalueze funcţia rinichilor

  dumneavoastră, înaintea începerii tratamentului cu Lucetam;

• dacă aveţi probleme ale coagulării sângelui, hemoragie severă sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală majoră, deoarece Lucetam vă poate afecta coagularea sângelui;

• dacă aveţi mioclonii, deoarece întreruperea bruscă a Lucetam poate determina reapariţia convulsiilor;

• dacă sunteţi hipertiroidian, deoarece Lucetam poate să agraveze anumite simptome: confuzie, iritabilitate, nelinişte şi tulburări ale somnului.

• dacă aveţi epilepsie, deoarece Lucetam poate determina apariţia mai frecventă a convulsiilor.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamente care stimulează SNC, neuroleptice, hormoni tiroidieni sau anticoagulante. Utilizarea acestor medicamente concomitent cu Lucetam necesită supraveghere medicală atentă sau, în anumite cazuri, modificarea dozei.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Deoarece piracetamul traversează placenta şi este excretat în laptele matern, în absenţa datelor clinice concludente, nu se recomandă utilizarea Lucetam în timpul sarcinii şi alăptării.

Medicul va prescrie acest medicament numai după evaluarea balanţei între beneficiul matern şi riscul potenţial fetal.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Prin reacţiile adverse pe care le poate produce, piracetamul poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

1. CUM SĂ UTILIZAŢI LUCETAM

   Luaţi întotdeauna Lucetam aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Doza trebuie stabilită individual, în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament.

   În tratamentul deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza zilnică recomandată este de 2,4 g – 4,8 g piracetam (2 comprimate Lucetam 1200 mg), administrată în 3 prize.

   În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescută cu câte 4,8 g la intervale de 3 – 4 zile, putându-se ajunge până la o doză maximă zilnică de 24 g. Ulterior, în funcţie de efectul terapeutic, se recomandă scăderea treptată a dozei la intervale de 2 zile cu câte 1,2 g (3-4 zile în caz de sindrom Lance&Adams) pentru a preveni reapariţia convulsiilor determinate de întreruperea bruscă a tratamentului.

   Terapia concomitentă cu alte medicamente având aceeaşi indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică deja stabilită. În funcţie de efectul therapeutic obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza zilnică a medicamentelor cu aceeaşi indicaţie.

   În dislexie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 13 ani, doza este de 50 mg/kg şi zi, administrată în 2 prize.

   Doza maximă recomandată este de 3,2 g pe zi, administrată în 2 prize..

   Insuficienţa renală uşoară şi moderată

   La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozelor, în funcţie de clearance-ul creatininei:

   Severitatea insuficienţei renale	Creatinină serică	Doza şi frecvenţa administrărilor
   Insuficienţă uşoară	50-79	2/3 din doza zilnică uzuală, divizată în 2-3 prize
   Insuficienţă moderată	30-49	1/3 din doza zilnică uzuală, divizată în 2 prize
   Insuficienţă severă	20-30	1/6 din doza zilnică uzuală, într-o singură priză

   Insuficienţă hepatică

   În cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale este necesară ajustarea dozelor; vezi recomandările de dozaj de mai sus.

   Comprimatele filmate se administrează întregi, cu apă, înainte sau după masă. Durata tratamentului va fi stabilită în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient.

   În general în cazul afecţiunilor cronice, durata tratamentului este de 6-12 săptămâni. După trei luni de tratament trebuie reevaluată situaţia clinică a pacientului, pentru a decide continuarea sau întreruperea tratamentului.

   În cazul unui tratament de lungă durată, se recomandă scăderea treptată a dozelor sau întreruperea tratamentului într-un interval de 6 luni.

   Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lucetam

   Dacă accidental, dumneavoastră sau un copil, aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

   Dacă uitaţi să utilizaţi Lucetam

   Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   Dacă încetaţi să utilizaţi Lucetam

   Întreruperea tratamentului se face treptat. Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Lucetam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Foarte frecvente:	care afectează mai mult de 1 pacient din 10
   Frecvente:	care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
   Mai puţin frecvente:	care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
   Rare:	care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
   Foarte rare:	afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
   Cu frecvenţă necunoscută	care nu poate fi estimată din datele disponibile

   Aceste reacţii adverse sunt, în general, de intensitate uşoară şi apar mai ales la doze mari. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

   În cazul apariţiei următoarelor reacţii adverse tratamentul cu Lucetam trebuie întrerupt; informaţi medicul sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital:

   • umflarea mâinilor, picioarelor, buzelor, gurii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. Aceste reacţii apar datorită unui edem alergic sever şi necesită intervenţia medicului sau spitalizare. Aceste reacţii sunt foarte grave, dar apar foarte rar.

   • urticaria este tot un simptom alergic. Se întrerupe administrarea medicamentului şi medicul va decide tratamentul ulterior. În cazul apariţiei acesteia pe toată suprafaţa corpului trebuie anunţat de urgenţă medicul.

     Aceste reacţii adverse grave pot să apară în cazuri foarte rare.

     Reacţiile adverse menţionate mai jos sunt în general de intensitate medie, dar în cazul unora dintre ele este necesar sfatul medicului:

     Cele mai frecvente reacţii adverse, care apar mai ales la pacienţii în vârstă sau atunci când doza zilnică depăşeşte 2400 mg piracetam, sunt: nervozitate, iritabilitate, anxietate, stare de nelinişte, comportament agresiv, perturbări ale somnului, hiperexcitabilitate şi creşterea activităţii motorii.

     Alte reacţii adverse raportate cu o frecvenţă <2%: vărsături, diaree şi dureri epigastrice, creştere în greutate.

     Mai puţin frecvent: pot să apară somnolenţă şi oboseală ca reacţii paradoxale.

     Rar pot să apară scăderea sau creşterea tensiunii arteriale, vertij, cefalee, tremor, creşterea libidoului, reacţii alergice.

     Foarte rar au fost raportate următoarele reacţii adverse, mai ales în raportările de după punerea pe piaţă a medicamentului: nelinişte, confuzie, halucinaţii, (vizuale sau auditive), insomnie, somnolenţă,

     ataxie, tulburări ale echilibrului, cefalee, agravarea epilepsiei, reacţii anafilactoide, hipersensibilitate, dureri abdominale, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, angioedem, dermatite, prurit.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. CUM SE PĂSTREAZĂ LUCETAM

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Lucetam după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Lucetam

• Substanţa activă este piracetamul. Un comprimat filmat conţine piracetam 1200 mg.

• Celelalte componente sunt: nucleu- stearat de magneziu, povidonă K 30 film– macrogol 6000, dibutil sebacat, dioxid de titan (E 171), talc, etilceluloză, hipromeloză.

Cum arată Lucetam şi conţinutul ambalajului

Lucetam se prezintă sub formă de comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu „E 243” pe una dintre feţe.

Este disponibil în:

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu capacitatea de 50 ml, închis cu capac cu filet prevăzut cu inel de siguranţă, a 20 comprimate filmate.

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu capacitatea de 125 ml, închis cu capac cu filet prevăzut cu inel de siguranţă, a 60 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38

H-1106 Budapesta Ungaria

Producătorul

Egis PLC Lacta Factory

Matyas kiraly ut 65, H-9900 Kormend, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009