Prospect Vetira 250 mg – Convulsii partiale

Sharing

Ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, noudiagnosticate

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Vetira 250 mg comprimate filmate

Levetiracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Vetira şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Vetira
3. Cum să luaţi Vetira
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Vetira
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE VETIRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Vetira comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

   Vetira este utilizat:

   •  

     la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.

   • ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
     • tratamentul crizelor convulsive parţiale la adulţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună
     • tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani
     • tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI VETIRA Nu luaţi Vetira

   • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Vetira.
     

     Aveţi grijă deosebită când luaţi Vetira

   • Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
   • Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o apariţia neaşteptată a pubertaţii la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
   • Dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu creşterea numărului de crize), vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră
   • La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Vetira s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
     

     Utilizarea altor medicamente

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacist ului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

     Utilizarea Vetira cu alimente şi băuturi

     Vetira se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Vetira în asociere cu alcoolul etilic.

     Sarcina şi alăptarea

     Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

     Vă rugăm să vă anunţaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

     Vetira nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

     Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Vetira vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Vetira vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.

     Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

3. CUM SĂ LUAŢI VETIRA

   Luaţi întotdeauna Vetira exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

   Vetira trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.

   Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

   Monoterapie

   Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):

   Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg (4 comprimate filmate) şi 3000 mg (12 comprimate filmate) zilnic. Când veţi începe să luaţi Vetira, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

   Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi două comprimate seara.

   Terapie adjuvantă

   Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult: Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg (4 comprimate filmate) şi 3000 mg (12 comprimate filmate) zilnic.

   Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

   Dozele recomandate la sugari (între 6 şi 11 luni), copii mici ( între 12 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate sub 50 kg:

   Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.

   Levetiracetam soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

   Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.

   Exemplu: pentru o doză zilnică de 20 mg pe kg greutate corporală, trebuie să-i administaţi copilului dumneavoastră de 25 kg câte un comprimat filmat dimineaţa şi un comprimat filmat seara.

   Dozele recomandate la sugari (între 1 lună şi 6 luni):

   Lewetiracetam soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari.

   Mod de administrare

   Comprimatele filmate Vetira se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

   Durata tratamentului

   Vetira implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Vetira atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

   Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Vetira şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

   Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Vetira

   Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Vetira sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.

   Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradoză.

   Dacă uitaţi să luaţi Vetira:

   Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.

   Dacă încetaţi să luaţi Vetira

   Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Vetira trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Vetira poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi acestea sunt deranjante.

   Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afecteazǎ mai mult de 1 utilizator din 10)

   frecvente (afecteazǎ 1 până la 10 utilizatori din 100)

   mai puţin frecvente (afecteazǎ 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afecteazǎ 1 până la 10 utilizatori din 10000)

   foarte rare (afecteazǎ mai puţin de 1 utilizator din 10000)

   cu frecvenţă necunoscutǎ (frecvenţa nu poate fi estimatǎ din datele disponibile)

   Reacţii adverse foarte frecvente

   • somnolenţă;
   • astenie/fatigabilitate (oboseală)
     

     Reacţii adverse frecvente

     • infecţie, rinofaringită;
     • scăderea numărului de trombocite;
     • anorexie (lipsa poftei de mâncare), creştere în greutate;
     • agitaţie, depresie, instabilitate emoţională/oscilaţii ale dispoziţiei, ostilitate sau agresivitate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
     • ameţeli (senzaţie de instabilitate), convulsii, dureri de cap, hiperkinezie (hiperactivitate), ataxie (incapacitate de a coordona mişcările), tremor (tremurături involuntare), amnezie (pierderea memoriei), tulburări de echilibru, tulburări de atenţie (pierderea capacităţii de concentrare), tulburări de memorie (uitare);
     • diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
     • vertij (senzaţie de învârtire);
     • tuse (accentuarea tusei existente);
     • dureri abdominale, greaţă, dispepsie (indigestie), diaree, vărsături;
     • erupţii trecătoare pe piele, eczemă, mâncărimi;
     • mialgie (dureri ale muşchilor);
     • răniri accidentale.
       

       Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

     • scăderea numărului de globule roşii şi/sau albe din sânge;
     • scădere în greutate;
     • tulburări de comportament, furie, teamă fără motiv, confuzie, halucinaţii, tulburări mintale, suicid, tentativă de suicid şi gânduri de sinucidere;
     • parestezie (furnicături), dificultate în controlul mişcărilor, spasme musculare involuntare ce afectează capul, spatele şi membrele;
     • pancreatită, insuficienţă hepatică, hepatită, anomalii ale testelor hepatice;
     • căderea părului, apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele.

     Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VETIRA

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Vetira

Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg. Celelalte componente ale Vetira sunt:

Nucleu: Crospovidonă (Tip B) Povidonă K30