Prospect Lamotrigine – Epilepsia şi Boala Bipolară

May 5, 2019September 2, 2018 by Medic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Lamotrigine Torrent şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Lamotrigine Torrent

3. Cum să luaţi Lamotrigine Torrent

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lamotrigine Torrent

6. Informaţii suplimentare

    

   Lamotrigine Torrent este utilizat de asemenea pentru tratamentul bolii bipolare.

   Persoanele cu boală bipolară (denumită uneori depresie maniacală) prezintă schimbări extreme ale dispoziţiei, cu perioade de manie (stare de excitaţie sau euforie) alternând cu perioade de depresie (stare de tristeţe adâncă sau disperare). Pentru adulţii cu vârsta peste 18 ani, Lamotrigine Torrent poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente, pentru prevenirea perioadelor de depresie care apar în boala bipolară. Nu se ştie încă cum acţionează Lamotrigine Torrent la nivelul creierului pentru a produce acest efect.

1. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LAMOTRIGINE TORRENT

   Nu luaţi Lamotrigine Torrent:

   • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lamotrigină sau la oricare dintre celelalte componente ale Lamotrigine Torrent (enumerate la pct. 6).

     Dacă vă aflaţi în această situaţie, spuneţi-i medicului dumneavoastră, şi nu luaţi Lamotrigine Torrent.

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamotrigine Torrent

     Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte să luaţi Lamotrigine Torrent:

   • dacă aveţi probleme cu rinichii

   • dacă v-a apărut vreodată o erupţie pe piele când aţi luat lamotrigină sau alte medicamente pentru epilepsie

   • dacă luaţi deja medicamente care conţin lamotrigină.

     Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi-i medicului dumneavoastră, care poate decide scăderea dozei sau că Lamotrigine Torrent nu este potrivit pentru dumneavoastră.

     Fiţi atent la simptome importante

     Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome după începerea administrării de Lamotrigine Torrent, cereţi imediat ajutorul medicului:

   • reacţie neobişnuită la nivelul pielii, cum ar fi roşeaţa sau erupţiile

   • dureri bucale sau oculare

   • creşterea temperaturii (febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă

   • umflare în jurul feţei sau umflarea ganglionilorde la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale

   • sângerare sau învineţire neaşteptată, sau dacă degetele dumneavoastră devin albastre

   • durere faringiană sau mai multe infecţii (cum ar fi răcelile) decât de obicei.

     Apariţia acestor simptome este mai probabilă în timpul primelor câteva luni de tratament cu Lamotrigine Torrent, mai ales dacă începeţi cu o doză prea mare sau dacă doza dumneavoastră este crescută prea rapid sau dacă luaţi Lamotrigine Torrent împreună cu un alt medicament denumit valproat. Este mai probabil ca acestea să apară la copii decât la adulţi.

     Aceste simptome enumerate mai sus, dacă nu sunt tratate, pot să ducă la probleme mai grave, cum ar fi insuficienţa de organ sau o afecţiune foarte severă a pielii. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome, mergeţi la un medic cât mai curând posibil.

     Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unor analize pentru a vă verifica ficatul, rinichii sau sângele şi vă poate spune să întrerupeţi administrarea de Lamotrigine Torrent.

     Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere

     Medicamentele anti-epileptice sunt utilizate pentru a trata diverse boli, inclusiv epilepsia şi boala bipolară.

     Persoanele cu boală bipolară pot prezenta uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Dacă aveţi boală bipolară, este mai probabil să gândiţi în acest fel:

   • când începeţi pentru prima oară tratamentul

   • dacă aţi avut în trecut gânduri de auto-vătămare sau sinucidere

   • dacă aveţi vârsta sub 25 de ani

     Ocazional, persoanele cu epilepsie pot avea gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Un număr mic de persoane tratate cu Lamotrigine Torrent pentru boală bipolară sau epilepsie au avut aceste gânduri. Dacă aveţi gânduri sau experienţe triste, sau dacă observaţi că vă simţiţi mai rău sau că apar simptome noi în timp ce luaţi Lamotrigine Torrent, mergeţi la un medic cât mai curând posibil sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru ajutor.

     La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este lamotrigina s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

     Dacă luaţi Lamotrigine T orrent pentru epilepsie

     Crizele din unele tipuri de epilepsie se pot agrava ocazional sau se pot produce mai frecvent chiar dacă luaţi Lamotrigine Torrent. Unii pacienţi pot prezenta crize severe, care pot provoca probleme grave de sănătate. Dacă crizele survin mai frecvent sau dacă prezentaţi o criză severă când luaţi Lamotrigine Torrent mergeţi la un medic cât mai curând posibil.

     Lamotrigine Torrent nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul bolii bipolare. Medicamentele pentru tratamentul depresiei şi altor probleme de sănătate mentală determină creşterea riscului de gânduri şi comportamente suicidare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

     Utilizarea altor medicamente

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, sau dacă începeţi să luaţi unele noi, inclusiv medicamente din plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

     Dacă luaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să verifice doza de Lamotrigine Torrent. Acestea includ:

   • oxcarbazepină, felbamat, gabapentină, levetiracetam, pregabalin, topiramat sau zonisamidă, utilizate pentru tratamentul epilepsiei

   • litiu, utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală

   • bupropion, utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală sau pentru oprirea fumatului

     Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea.

     Anumite medicamente interacţionează cu Lamotrigine Torrent sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Acestea includ:

   • valproat, utilizat pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală

   • carbamazepină, utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală

   • fenitoină, primidonă sau fenobarbital, utilizate pentru tratamentul epilepsiei

   • olanzapină, utilizată pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală

   • risperidonă, utilizată pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală

   • rifampicină, care este un antibiotic

   • combinaţie de lopinavir şi ritonavir, utilizată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)

   • contraceptive hormonale, cum sunt contraceptive orale combinate (a se vedea mai jos).

     Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi început să luaţi sau aţi întrerupt administrarea oricăruia dintre acestea.

     Contraceptivele hormonale (cum ar fi contraceptive orale combinate) pot influenţa modul în care acţionează Lamotrigine Torrent

     Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi un anume tip de contraceptiv hormonal, sau altă metodă de contracepţie, cum sunt prezervativele, diafragma sau steriletul.

     Dacă utilizaţi contraceptive orale combinate, medicul dumneavoastră poate să vă recolteze probe de sânge pentru a verifica concentraţia de Lamotrigine Torrent.

     Dacă plănuiţi să începeţi utilizarea unui contraceptiv hormonal, discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va prezenta metode contraceptive adecvate pentru dumneavoastră.

     Lamotrigine Torrent poate influenţa, de asemenea, modul în care acţionează contraceptivele hormonale, deşi este improbabil ca acest lucru să le facă mai puţin eficace.

     Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal şi remarcaţi modificări ale ciclului menstrual, cum sunt sângerări neregulate sau pătare între cicluri, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne că Lamotrigine Torrent afectează modul în care acţionează contraceptivul dumneavoastră.

     Sarcina şi alăptarea

     Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.

     Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul pentru epilepsie în timp ce sunteţi gravidă. Cu toate acestea, există un risc crescut de defecte congenitale la copiii ai căror mame au luat Lamotrigine Torrent în timpul sarcinii. Aceste defecte includ despicătură labială sau palatină. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de acid folic dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă şi în timpul sarcinii. Sarcina poate de asemenea modifica eficacitatea Lamotrigine Torrent, astfel încât medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge pentru a verifica concentraţia de Lamotrigine Torrent şi vă poate modifica doza.

     Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi. Substanţa activă din Lamotrigine Torrent trece în lapte şi vă poate afecta copilul. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile alăptării în timp ce luaţi Lamotrigine Torrent şi vă va verifica periodic copilul, dacă decideţi să alăptaţi.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Lamotrigine Torrent poate provoca ameţeli şi vedere dublă.

     Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

     Dacă aveţi epilepsie, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

     Informaţii importante privind unele componente ale Lamotrigine Torrent

     Comprimatele de Lamotrigine Torrent conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

2. CUM SĂ LUAŢI LAMOTRIGINE TORRENT

   Luaţi întotdeauna Lamotrigine Torrent exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Ce doză de Lamotrigine T orrent să luaţi

   Poate să dureze un timp până la găsirea celei mai bune doze de Lamotrigine Torrent pentru dumneavoastră. Doza pe care o luaţi va depinde de:

   • vârsta dumneavoastră

   • dacă luaţi Lamotrigine Torrent împreună cu alte medicamente

   • dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.

     Medicul dumneavoastră vă va recomanda începerea tratamentului cu o doză mică şi va creşte treptat doza în următoarele săptămâni până când atingeţi o doză care are efect la dumneavoastră (denumită doza eficace). Niciodată nu luaţi mai mult Lamotrigine T orrent decât v-a recomandat medicul.

     Doza uzuală eficace de Lamotrigine Torrent pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este între 100 mg şi 400 mg pe zi.

     Pentru copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, doza eficace depinde de greutatea lor corporală – de obicei, este între 1 mg şi 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală a copilului, până la maxim 400 mg pe zi.

     Cum să luaţi doza dumneavoastră de Lamotrigine T orrent

     Luaţi doza dumneavoastră de Lamotrigine Torrent o dată sau de două ori pe zi, după cum vă recomandă medicul.

     Puteţi să luaţi comprimatul cu sau fără alimente.

     Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu le rupeţi, nu le mestecaţi şi nu le zdrobiţi.

     Luaţi întotdeauna doza completă pe care v-a prescris-o medicul. Niciodată nu luaţi doar o parte dintr-un comprimat.

     De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vă recomande începerea sau întreruperea administrării altor medicamente, în funcţie de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de modul în care răspundeţi la tratament.

     Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lamotrigine Torrent

     Dacă oricine ia mai mult Lamotrigine Torrent decât trebuie, contactaţi imediat un medic sau un farmacist. Dacă este posibil arătaţi-le cutia de Lamotrigine Torrent.

     O persoană care a luat mai mult decât trebuie din Lamotrigine Torrent poate avea oricare dintre aceste simptome:

   • Mişcări oculare rapide, necontrolabile (nistagmus)

   • Neîndemânare şi lipsă de coordonare, afectarea echilibrului (ataxie)

   • Pierderea conştienţei şi comă.

     Dacă uitaţi să luaţi Lamotrigine Torrent

     Nu luaţi comprimate în plus sau o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Lamotrigine Torrent, cereţi sfatul medicului dumneavoastră în legătură cu modul în care se începe din nou administrarea. Este important să faceţi acest lucru.

     Dacă încetaţi să luaţi Lamotrigine Torrent

     Luaţi Lamotrigine Torrent cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

     Dacă luaţi Lamotrigine T orrent pentru epilepsie

     Pentru a întrerupe administrarea de Lamotrigine Torrent, este important să reduceţi treptat doza, pe durata a 2 săptămâni. Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Lamotrigine Torrent, epilepsia dumneavoastră poate reveni sau se poate agrava.

     Dacă luaţi Lamotrigine T orrent pentru boală bipolară

     Lamotrigine Torrent îşi poate face efectul după un anumit timp, deci nu este probabil să vă simţiţi bine imediat.Dacă opriţi administrarea de Lamotrigine Torrent, doza dumneavoastră nu va trebui redusă treptat. Dar tot trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, dacă doriţi să întrerupeţi administrarea de Lamotrigine Torrent.

3. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Lamotrigine Torrent poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Reacţii alergice sau reacţii cutanate potenţial grave- Cereţi imediat ajutorul medicului!

   Un număr mic de persoane care iau Lamotrigine Torrent fac o reacţie alergică sau reacţii la nivelul pielii potenţial grave, care pot duce la probleme mai grave şi care chiar pot pune în pericol viaţa dacă nu sunt tratate. Simptomele acestor reacţii includ:

   • erupţii sau roşeaţă la nivelul pielii

   • dureri bucale sau oculare

   • creşterea temperaturii (febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă

   • umflare în jurul feţei sau umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale

   • sângerare sau învineţire neaşteptată, sau degetele dumneavoastră devin albastre

   • durere faringiană sau mai multe infecţii (cum ar fi răcelile) decât de obicei.

     În multe cazuri, aceste simptome pot fi semne de reacţii adverse mai puţin grave. Dar trebuie să fiţi conştient de faptul că sunt potenţial grave – astfel încât, dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome, mergeţi la un medic cât mai curând posibil. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize pentru a vă verifica ficatul, rinichii sau sângele şi vă poate spune să întrerupeţi administrarea de Lamotrigine Torrent.

     Reacţii adverse foarte frecvente-pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

   • durere de cap

   • senzaţie de ameţeală

   • senzaţie de somnolenţă

   • neîndemânare şi lipsă de coordonare (ataxie)

   • vedere dublă sau vedere înceţoşată

   • greaţă sau vărsături

   • erupţie pe piele

     Reacţii adverse frecvente-pot afecta până la 1 din 10 persoane

   • agresivitate sau iritabilitate

   • mişcări rapide, necontrolabile ale ochilor (nistagmus)

   • frisoane sau tremurături

   • dificultăţi de somn

   • diaree

   • uscăciunea gurii

   • senzaţie de oboseală

   • durere de spate, de articulaţii sau în altă parte

     Reacţii adverse rare-pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

   • mâncărime la nivelul ochilor cu secreţii şi cruste ale pleoapelor (conjunctivită)

   • afecţiune rară a pielii, cu vezicule severe şi sângerare de la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi zonelor genitale (sindrom Stevens–Johnson)

     Reacţii adverse foarte rare-pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

   • halucinaţii („vederea‟ sau „auzirea‟ de lucruri care nu există în realitate)

   • confuzie sau agitaţie

   • senzaţie de “clătinare” sau de dezechilibru când vă deplasaţi

   • mişcări necontrolate ale corpului (ticuri), spasme musculare necontrolabile care afectează ochii, capul şi toracele (coreoatetoză) sau alte mişcări neobişnuite ale corpului ca spasme, tremor sau rigiditate

   • reacţie severă la nivelul pielii, care începe cu o zonă roşie şi dureroasă şi evoluează cu vezicule mari apoi descuamare de straturi ale pielii (necroliză epidermică toxică)

   • la persoanele care au deja epilepsie, crizele pot să apară mai frecvent

   • modificări ale funcţiei hepatice, care se va vedea în analizele de sânge, sau insuficienţă hepatică

   • modificări care se pot vedea în analizele de sânge – inclusiv scăderea numărului de globule roşii (anemie), scăderea numărului de globule albe (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea numărului tuturor acestor tipuri de celule din sânge (pancitopenie) şi o tulburare a măduvei osoase hematogene denumită anemie aplastică

   • tulburare a coagulării sângelui, care poate provoca sângerări sau învineţiri neaşteptate (coagulare intravasculară diseminată)

   • creşterea temperaturii (febră)

   • umflarea în jurul feţei (edem) sau umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale (limfadenopatie)

   • la persoanele care au deja boală Parkinson, agravarea simptomelor

     Dacă aveţi reacţii adverse

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. CUM SE PĂSTREAZĂ LAMOTRIGINE TORRENT

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Lamotrigine Torrent după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Lamotrigine Torrent

• Substanţa activă este lamotrigină. Fiecare comprimat conţine lamotrigină 25 mg.

• Substanţa activă este lamotrigină. Fiecare comprimat conţine lamotrigină 50 mg.

• Substanţa activă este lamotrigină. Fiecare comprimat conţine lamotrigină 100 mg.

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, amidonglicolat de sodiu (tip A), oxid galben de fer (E172), talc purificat, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.

Cum arată Lamotrigine Torrent şi conţinutul ambalajului

Lamotrigine Torrent 25 mg sunt comprimate rotunde, de culoare galben deschis, cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de aprox. 6 mm. Medicamentul este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

 

Lamotrigine Torrent 50 mg sunt comprimate rotunde, de culoare galben deschis, cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de aprox. 8 mm. Medicamentul este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Lamotrigine Torrent 100 mg sunt comprimate rotunde, de culoare galben deschis, cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de aprox. 10 mm. Medicamentul este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

TORRENT PHARMA S.R.L.

Producător

Germania

Acest prospect a fost aprobat.

Sharing